省藥監(jiān)局圍繞服務自貿港建設大局，創(chuàng)新藥械監(jiān)管服務——

助力海南生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展

■ 海南日報記者 蘇慶明

通訊員 齊冬峰

近年來，省藥監(jiān)局始終堅持“人民至上、生命至上”理念，在省委、省政府的堅強領導下，貫徹落實省市場監(jiān)管局工作要求，緊緊圍繞服務自貿港建設大局，把堅持和加強黨的全面領導貫穿藥品監(jiān)管工作各環(huán)節(jié)、全過程。

該局以全面強化藥品監(jiān)管能力為抓手，嚴控藥品質量安全風險;以制度集成創(chuàng)新為抓手，進一步深化藥品審評審批制度改革。持續(xù)釋放特許藥械政策紅利，促進高端醫(yī)療健康消費回流;大力推進臨床真實世界應用試點工作，開辟國外創(chuàng)新藥械在國內加快上市的新通道。對產業(yè)支持服務力度不斷加大，有力促進了我省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)一家醫(yī)療機構，樂城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局工作人員正在進行日常監(jiān)督檢查。海南日報記者 袁琛 攝

強化監(jiān)管 服務疫情防控大局

新冠肺炎疫情對人民群眾健康和經濟社會發(fā)展造成重大影響。疫情發(fā)生以來，省藥監(jiān)局積極作為，多措并舉服務全省疫情防控大局。

一方面，省藥監(jiān)局強化生產源頭監(jiān)管，壓實企業(yè)主體責任，全覆蓋檢查全省醫(yī)用口罩(防護服)生產企業(yè)和具備核酸檢測能力的使用單位。抓好新冠病毒疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，全覆蓋檢查全省新冠疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制中心以及新冠病毒疫苗接種單位，確保了新冠疫苗質量安全。

另一方面，針對藥品流通環(huán)節(jié)，省藥監(jiān)局織密織牢藥品流通環(huán)節(jié)疫情監(jiān)測網絡，組織開展多輪督導檢查、“回頭看”專項行動，切實壓實零售藥店主體責任，督促全省藥品零售企業(yè)落實退熱、止咳、抗病毒、抗菌素等四類藥品的銷售登記和掃碼、測溫疫情防控制度，已累計上線登記信息超過304.6萬條，追蹤發(fā)熱人數(shù)2萬余人，篩查上報可疑人員70人，確保了藥店疫情防控哨點作用有效發(fā)揮。持續(xù)開展不定期督導檢查，對疫情防控主體責任落實不到位的藥店給予公開曝光。

此外，該局還制定發(fā)布藥品、醫(yī)療器械應急審批程序，開展應急核查和產品審批，推動疫情防控藥械加速上市，實現(xiàn)了海南省醫(yī)用防護產品、新冠抗原檢測試劑生產“零”的突破。協(xié)調藥品經營企業(yè)布點500多家藥店銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒，實現(xiàn)全省覆蓋。

大力支持 新藥研發(fā)結碩果

2021年，我省藥監(jiān)部門不斷改革推出監(jiān)管服務優(yōu)化措施，努力幫助企業(yè)解決在藥品研發(fā)、一致性評價、從外省轉入注冊文號、集采品種供應方面的問題。

在鼓勵藥品研發(fā)方面，省藥監(jiān)局根據(jù)工作實踐，提煉了強化重點產品全過程指導服務等9項切實可行的支持措施。

在支持一致性評價工作方面，以項目管理方式跟蹤推進，幫助企業(yè)解決在研究、申報政策理解方面的問題。建立檢驗綠色通道，克服人手困難，挖掘內部潛力，及時安排創(chuàng)新藥、首仿藥、一致性評價品種的注冊檢驗。

在從外省轉入注冊文號方面，充分借助自由貿易港的優(yōu)惠政策，在《藥品生產許可證》(B證)上下足功夫研究有關規(guī)定，提供便捷的服務，明確了轉入文號處方工藝和現(xiàn)場檢查的工作要求。

目前我省共獲批藥品注冊文號3138個。2021年新獲批文號以及外省轉入注冊文號數(shù)量是2009年以來增加最多的一年，全省生物醫(yī)藥產業(yè)藥品結構大幅優(yōu)化。

在獲批和轉入文號數(shù)量增加的同時，通過或視同通過仿制藥質量和療效一致性評價方面也捷報頻傳，2021年以來又有111個品規(guī)獲批，同比大幅增長。其中海南倍特藥業(yè)注射用伏立康唑、普利制藥硝普鈉注射液是全國同品種首家視同通過一致性評價的產品。

隨著一致性評價工作順利推進，我省藥品上市許可持有人有較充裕的“籌碼”，進入國家集采品種數(shù)占全國六批集中采購品種總數(shù)比例持續(xù)攀升。技術要求高、研發(fā)成本大的復雜制劑工藝品種占我省研發(fā)藥品比例呈逐年增加趨勢，30個品規(guī)藥品銷量占全國市場份額進入前三名。

監(jiān)管人員對一家藥店進行新冠病毒抗原檢測試劑檢查。 (省藥監(jiān)局供圖)

篤行不怠 持續(xù)深化“放管服”改革

近年來，省藥監(jiān)局持續(xù)深化“放管服”改革，以服務效率提升、營商環(huán)境優(yōu)化，助力我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

持續(xù)簡化辦事流程。深入梳理政務服務事項，實現(xiàn)辦理流程等“八統(tǒng)一”。進一步推進“減材料、減時限、減環(huán)節(jié)、減跑動”，提升辦事指南的準確度和指導性。

持續(xù)推動“證照分離”改革。取消“新開辦藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”等12項事項，對“醫(yī)療器械經營許可備案”等9項事項下放至各市縣辦理。對“化妝品生產許可(延續(xù))”等11個事項、23項政務服務事項中的18項證明事項實行告知承諾制。

持續(xù)推進“不見面審批”。借助“互聯(lián)網+政務服務”，2018年所有事項實現(xiàn)了全流程互聯(lián)網不見面審批，并持續(xù)推進證照電子化。

持續(xù)提高審批效率。在全部事項“承諾時限”均短于“法定時限”的基礎上，僅2020年就針對性選取76項行政許可事項進行時限壓縮，共計壓縮時限803個工作日;并大幅增加即辦件類型，即辦件事項數(shù)量達到24項。

持續(xù)減輕企業(yè)負擔。兩次主動申請下調藥品再注冊等項目的收費標準，兩次均在原收費基礎上下調了30%，并對小微企業(yè)減免醫(yī)療器械等首次注冊費用，自2020年6月1日至今共計減免費用995.6萬元。

創(chuàng)新舉措 助力藥企茁壯成長

省藥監(jiān)局持續(xù)推動藥品持有人政策快速落地，通過支持委托生產盤活我省醫(yī)藥產業(yè)空閑產能，發(fā)出31張藥品生產許可B證，居全國前列。

在加快建立健全長效化監(jiān)管機制的同時，持續(xù)完善政策為企業(yè)排憂解難。2018年來，以問題為導向，該局先后印發(fā)《海南省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》《關于進一步規(guī)范藥品委托儲存運輸有關事項的通知》《海南省藥品現(xiàn)代物流指導原則(試行)》等文件，解決企業(yè)藥品儲存、配送等難題。

為切實幫助企業(yè)，省藥監(jiān)局將服務陣地前移、力量前傾，主動赴企業(yè)考察調研，就藥品上市后變更備案、二類醫(yī)療器械注冊技術審評、醫(yī)療器械唯一標識實施、藥械真實世界研究等主題，赴企業(yè)考察調研，及時解決企業(yè)在生產研發(fā)、注冊申報等過程中的問題。與?？诟咝聟^(qū)聯(lián)合成立我省首家藥械創(chuàng)新服務站，將監(jiān)管服務融入海南生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，持續(xù)以藥械創(chuàng)新服務站為工作陣地，將藥械審評等技術資源充分融入區(qū)域和企業(yè)發(fā)展。

在審評方面，省藥監(jiān)局開放藥械技術審評咨詢服務，通過藥械郵件咨詢、藥品備案類變更溝通交流等方式滿足企業(yè)的咨詢溝通需求，及時提供藥械品種分類界定意見，并針對部分藥械品種組織現(xiàn)場溝通會。圍繞企業(yè)關注的藥品上市后變更備案及膠原蛋白等產品分類界定意見等發(fā)布共性問題解答，指導企業(yè)提升注冊申報質效。完善審評制度和流程要求，形成“規(guī)范指導在前、溝通交流在中、審評決策在后”的管理模式，合理壓縮審評時限，在提高審評效率上下功夫，藥品和醫(yī)療器械辦件審評時限均較國家規(guī)定時限壓縮30%。同時，針對創(chuàng)新型以及臨床急需等藥械產品的注冊申報，提前介入、加強溝通，并建立“隨到隨審”綠色審評通道，加快創(chuàng)新或臨床急需藥械上市進程。

服務樂城 政策紅利加快釋放

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)是海南自貿港重點園區(qū)，是我省醫(yī)療旅游產業(yè)發(fā)展重鎮(zhèn)。省藥監(jiān)局把服務樂城高質量發(fā)展作為重點工作，抓緊抓實，加快樂城政策紅利釋放。

去年，該局聯(lián)合有關部門印發(fā)實施《關于進一步優(yōu)化監(jiān)管服務支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質量發(fā)展若干措施的通知》，優(yōu)化審批模式，批量批準特許藥械使用，將特許藥械非首次審批權限下放到樂城醫(yī)藥監(jiān)管局，特許藥械政策可及性、覆蓋面和便捷性明顯提升。

截至目前，共批準樂城特許藥品品種648批59個品種70個品規(guī)、特許器械品種210批147個品種，創(chuàng)造了使用全球創(chuàng)新藥械的“215例首例”。在技術創(chuàng)新性和產品引領性、示范性、可及性等方面均有較大提升，推動樂城朝著實現(xiàn)醫(yī)療技術、設備、藥品與國際先進水平“三同步”目標快速前進。

2020年來，樂城特許藥械審批量連續(xù)2年增幅超過50%。審批制調整為備案制后，帶藥離院患者人數(shù)增長20余倍，成功實現(xiàn)了從“病人等藥”到“藥等病人”的轉變，進一步促進了我國醫(yī)藥消費回流。

臨床真實世界數(shù)據(jù)應用是重大制度創(chuàng)新，得到省藥監(jiān)局大力支持。2019年6月，首批博鰲樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作啟動以來，吸引了大量企業(yè)參與真實世界數(shù)據(jù)應用試點品種申報。截至目前已有9個藥品品種和14個醫(yī)療器械品種進入試點，其中5個藥械產品通過使用樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價先后獲批上市，有效縮短了全球創(chuàng)新藥械進入中國市場的時間，降低全球創(chuàng)新藥械進入中國市場的成本。

在省藥監(jiān)局等部門指導下，樂城通過搭建電子化平臺、加強數(shù)據(jù)標準化建設、引進國內頂尖研究團隊全程指導等方式，開辟了國際創(chuàng)新藥械進入中國的新通道，提振了全球藥械廠商將創(chuàng)新產品加速推入中國的信心。目前，已有強生、美敦力、波士頓科學、輝瑞等30家全球領先的醫(yī)藥企業(yè)與先行區(qū)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，全球頂尖醫(yī)藥企業(yè)賽諾菲公司在先行區(qū)設立了真實世界研究中心。(本報?？?月24日訊)

疫情防控

織密藥品流通環(huán)節(jié)疫情監(jiān)測網絡

全覆蓋檢查全省醫(yī)用口罩(防護服)生產企業(yè)、新冠疫苗配送企業(yè)等

開展應急核查和產品審批，推動疫情防控藥械加速上市

“放管服”改革

取消一批審批事項

積極推進告知承諾制

所有事項實現(xiàn)不見面審批

成立首家藥械創(chuàng)新服務站

藥品和醫(yī)療器械辦件審評時限較國家規(guī)定時限壓縮30%

助力產業(yè)

目前我省共獲批藥品

注冊文號3138個

30個品規(guī)藥品銷量

占全國市場份額進入前三名

服務樂城

共批準特許藥品品種648批59個品種、特許器械品種210批147個品種

創(chuàng)造了使用全球創(chuàng)新藥械“215例首例”

審批制調整為備案制后

帶藥離院患者人數(shù)

增長20余倍

9個藥品品種和14個醫(yī)療器械品種進入樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點，其中5個藥械產品已獲批上市

標簽： 海南省藥監(jiān)局